为了消除成员国之间的贸易壁垒，欧盟逐步建立了统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流动。在医疗器械领域，欧盟委员会为了取代原成员的认证体系，发布了三项欧盟指令，以协调市场上此类产品的配置规定。

这三个说明是：

1.有源植入式医疗设备指令(AIMD，90/335/EEC)，如心脏起搏器和植入式胰岛素泵。AIMD于1993年1月1日生效。过渡期为1994年12月31日，自1995年1月1日起实施。

2.体外诊断仪器指令(IVD)用于体外诊断的医疗仪器，例如血细胞计数器和妊娠检测仪。该指令仍处于起草阶段，可能于1998年底或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令(93/42/EEC)的应用范围很广，包括被动医疗设备(敷料、一次性产品、隐形眼镜、血液)袋、导管等，除了有源植入和体外诊断设备之外，几乎所有医疗设备。；以及核磁共振仪器、超声诊疗设备、输液泵等有源医疗设备。1993年6月14日，医疗器械理事会指示93/42/EEC。

医疗器械:

1.医疗设备指示的目的是确保医疗设备在社区内的自由流通，向病人、使用者和第三方提供高水平的保护，以达到制造商对医疗设备的性能水平。

医疗器械指令定义了哪些产品属于其应用领域，提供了医疗器械及配件必须满足的基本要求，并总结了制造商必须满足必要条件和要求的合格评估程序。

哪些产品符合医疗器械指令？

本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中，附件本身被视为医疗器械。

以下定义适用于本指令：

a.医疗设备系指单独使用或结合使用的任何仪器、仪器、器具、材料或其它物品，包括生产商为人类正确使用所需的软件；

b.诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；

c.诊断、监测、治疗、减少或补偿伤害或障碍；

d.调查、更换或修改解剖或生理过程。

3.以及未通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或人体内的主要预期作用，但可以通过这种手段协助其作用；

体外诊断医疗设备是指制造商计划在体外使用的任何医疗设备，即试剂、试剂产品、校准器、控制材料、试剂盒、仪器、仪器、设备或系统，无论是单独使用还是组合使用。用于检查人体的标本，包括血液和组织捐赠，仅用于或主要用于提供信息：

a.生理或病理状态。

b.先天性异常或。

c.确定与潜在接收者的安全和兼容性。

d.监测治疗措施。

2.定制设备是指根据合格医生的书面处方专门制造的任何设备。处方在其职责范围内赋予特定的设计特征，仅供特定患者使用。上述处方亦可由任何其他经其专业资历授权之人士制造。批量生产设备需要调整，以满足医生或其他专业用户的具体要求，不视为定制设备；

哪些产品不属于医疗器械指令？

本指令不适用于：

(a)体外诊断装置；指令90/385/EEC覆盖的有源植入设备；

(b)第65/65/EEC指令所覆盖的医药产品，包括第89/381/EEC指令所覆盖的血液衍生医药产品；

(c)化妆品76/768/EEC覆盖的化妆品。

(d)人类血液、血液制品、人体血浆或血细胞或在市场上添加血液制品、血浆或细胞的装置，但除第4a段所述的装置外；

(e)人源移植物或组织或细胞不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品；

(f)动物来源的移植物或组织或细胞，除非使用动物组织制造装置，否则动物组织是动物组织无活力或无活力的产物。

如何遵守医疗器械指令:

在继续评估程序之前，确定制造商是否可以自行评估产品或是否需要公告机构很重要。因此，制造商必须首先根据医疗器械的类别(I、IIa、IIb或III)来确定。

3.除非有测量功能或在无菌条件下投放市场，否则无需参与I类医疗器械的认证机构。对所有属于III类的医疗器械，以及具有代表性的IIa和IIb类医疗器械，医疗器械的设计及其符合基本要求必须由认证机构进行检查。然后，公告机构颁发证书，通过参考MDD附件II至VI之一证明已核实的证书。

4.如果设备属于IIa类(中等风险)，除了定制或用于临床研究的设备外，制造商应进行合格评估，并以自己的方式记录评估。此外，为了添加CE标志，应遵循附件VII中规定的EC合格声明程序，并添加:

(a)与附件IV所列欧共体验证相关的程序；或者。

(b)与附件V(生产质量保证)中规定的EC合格声明有关的程序。

附件VI(产品质量保证)中规定的EC合格声明程序。

5.如果设备属于IIb类(中等风险)，除了定制或用于临床研究的设备外，制造商应贴上CE标志:

(a)遵循附件II(全面质量保证)中EC符合性声明的程序；在这种情况下，附件二第四点不适用；或者。

(b)遵循附件III列出的与EC类型检查相关的程序，并添加：

(c)附件IV中EC验证程序；或者。

(d)与附件V(生产质量保证)中规定的EC合格声明有关的程序。

附件VI(产品质量保证)中规定的EC合格声明程序。

6.如果设备属于III类(高风险)，除了定制或用于临床研究的设备外，制造商应在以下情况下添加CE标志:

(a)遵循附件II(全面质量保证)中EC符合性声明的程序。

(b)遵循附件III列出的与EC类型检查相关的程序，并添加：

(c)附件IV中EC验证程序；或者。

附件V(生产质量保证)中规定的EC合格声明程序。