新申请和年度审核申请均需缴纳费用，在此期间，MEDL变更申请可免费缴纳。
对于MDEL的新持有人。如果他们持有的MDEL不超过一日历年，费用可以推迟到第一日历年底。例如，如果申请人在2019年的某一天申请MDEL，则付款可以推迟到2020年12月至工作日。（FM092表中有关延迟付款的部分）
如果申请人以前从未持有MDEL，2019年任何一天发放的MDEL许可证将推迟支付，直至2020年12月一个工作日。
上述情况也适用，申请费必须在2019年4月1日前提交，延期至2020年12月至工作日。
延长期结束后，加拿大卫生部将联系新申请人，向其申请费用，并提供减少兔子申请费用的机会。
如果您生产I类医疗设备或体外诊断设备（IVDS），并计划在没有经销商的情况下直接向加拿大销售，您必须获得医疗设备建立许可证（MDEL）。
如果您选择通过加拿大经销商销售，您的经销商必须有MDEL。无论设备分类如何，医疗设备经销商和进口商都必须确保MDEL。
如果设备是II-IV，制造商必须持有医疗设备许可证才能在加拿大销售，即使在MDEL下销售。
在加拿大销售II-IV类医疗设备的公司需要取得加拿大医疗设备许可证(MDL)。
MDL是产品批准，MDEL是公司/经销商/进口商的许可证。
获取MDL的过程类似于美国FDA510(k)。确保MDL的过程通常比II设备的510(k)快，III设备大致相同，IV设备的时间更长。
根据加拿大医疗器械法规，II和IV医疗器械必须在Newmedicaldevicelicence注册，|类医疗器械免除医疗器械注册证。
风险等级的划分原则和方法与欧盟CE认证相似，根据产品与人体的接触程度、接触时间和有源性进行分类。无源等。
由于产品风险等级不同，新医疗器械注册所需材料不同，II类器械所需材料相对简单。
从2019年1月1日起，新注册的医疗器械必须提供质量管理体系认证和MDSAP认证。
就像MDEL的医疗器械营业执照申请一样，新的医疗器械营业执照申请需要支付费用和年费。费用的交付也可以推迟和减少。费用的减免取决于该公司去年在加拿大的销售情况。
此外，医疗器械的注册费也需要每年支付。每年8月，加拿大卫生部将向持有II、I、IV产品注册证的制造商发出更新年度注册证的通知和相关信息。制造商将支付所需费用，并根据收到的通知和相关信息要求提交所需信息。
医疗器械出口审查极其严格，不时发生退货。相关企业在出口前必须查明所需的注册认证材料，以免造成不必要的损失。
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