在哪里办理FDA认证?需要留意什么?

2021-11-23   •   Orange

因为美国法律和法规的严苛,FDA对已注册的企业有详细的规定,根据FDA的新规定,在2016年10月至12月之间注册的企业需要在2017年重新注册,如未按美国FDA规定的企业,原注册无效。在什么地方FDA认证?FDA认证时,根据企业的需要和定位,所选择的认证机构也不一样,国内的企业一般都会选择能够**企业成功注册和认证的第三方认证机构,下面我们就一起来看看FDA认证好吗?

美国FDA要求2017年度在10月1日至12月31日之间重新注册,如果在12月31日前不能按时注册,那么2017年FDA的注册和认证就会失效。所以,为了确保你的FDA注册在2017年仍然有效,请你公司尽快安排重新收费。


在哪里办理FDA认证?需要留意什么?(图1)


已完成FDA注册或FDA认证的企业:

a.改变美国代理。

若阁下目前并非蓝亚客户,则可向我们申请对FDA注册进行更改的美国代理为蓝亚,公司将确保在该公司所作的更改不影响贵司注册的有效性及正常通关!

b.FDA的登记证书。

一个已经在FDA注册的企业的供应商或进口商经常要求他们提供FDA注册的注册证书,以便验证他们在FDA注册的企业的真实性和有效性。

c.FDA警告信应对&REDLISTREMOVAL。

FDA在QSR820审核时,有可能向企业开出483(书面不一致)

d.FDAQSR820验厂指导和纠正

FDA将对所有已登记的企业进行质量管理体系抽查,其基础为21CFR820,也称QSR820。

在哪里办理FDA认证?需要留意什么?

1.挑选具有QSR820课程(包括美国法律知识、国内审核经验及英语交流能力)的美国代理。

2.完成注册后,启动QSR820系统,根据美国相关法规进行管理,并做好准备。

3.如果确实不符合第2条的要求,请立即与蓝亚联系,为您提供指导方案,以确保审查。

通过fda认证的项目有:

食物,医疗器械,药物,化妆品,酒类,电子产品等。

这些食物检验主要由机构内的食品安全与实用营养中心负责,其检验标准的责任是保证美国人食物的安全、清洁、新鲜且标识清晰。

FDA认证数据编制:

(1)产品名称:产品的全名;

(2)产品型号:所需试验所需的产品型号、品种或类别编号等;

(3)部件表:详细列出构成产品的部件和型号(分类号)、额定值、制造商名称;如为绝缘材料,请提供原料名称。

(4)电气性能:为电子和电气产品提供电气原理图(线路图)、电气性能表;

(5)结构图:对大多数产品来说,需要提供结构图或爆炸图、配料表等;

(6)产品照片,使用说明,安全性,或安装指导等,如果样品不能拆开,请提供激光头图片。

要有能力对企业进行FDA认证服务,认证机构必须具备美国FDA认证中心所认可的国际、权威机构。在哪里办理FDA认证?挑选认证机构的主要目的是其服务能力和有效性。为何企业会选择认证机构,主要是由于企业对FDA认证程序和具体要求不熟悉,企业要有能力为企业进行注册和认证,以确保企业顺利通过**。今天的问题就讲到这里了,如有什么没有解答到位的,大家可通过:13632500972 (微信同号),联系我方专业人员来为你解答,明天继续为大家奉上认证的相关知识,我们敬请期待!


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